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What is the IRB?
机构审查委员会(IRB)是一个行政机构,旨在保护被招募参加其所属机构主持的研究活动的人类研究对象的权利和福利. 十大正规赌博平台大全排行伦理委员会由教职员工组成, 以及与大学无关的社区成员, 谁负责监督涉及人类受试者的研究项目.
What does the IRB do?
IRB审查协议并有权批准, require modifications in, 或不批准联邦法规和地方机构政策规定的属于其管辖范围内的所有研究活动. IRB根据人类受试者是否得到充分保护,独立决定是否批准或不批准该方案.
我的研究需要IRB审查吗?
十大正规赌博平台大全排行内部审查委员会审查和批准任何与大学(教师)有关联的个人的活动, staff, 或学生)进行人体研究.
为了确定哪些项目需要IRB审查, 十大正规赌博平台大全排行遵循卫生和人类服务部(DHHS)联邦法规(45 CFR part 46)中对“研究”和“人类受试者”的定义。.
研究是指系统的调查, 包括研究开发, testing, and evaluation, 旨在发展或贡献可概括的知识[45 CFR 46].102(l)].
人类受试者是指研究者(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活着的个体,并且(i)通过干预或与个体互动获得信息或生物标本, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or (ii) Obtains, uses, studies, analyzes, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本. [45 CFR 46.102(e)(1)].
我在哪里可以找到更多关于法规和人类受试者研究的信息?
《十大正规赌博平台大全排行》第45条第46部分的卫生与公众服务部条例规定了对从事研究的调查人员和机构的实质性和程序性要求. 你可以阅读关于保护人类受试者的联邦法规 here.
Check out the 人类研究保护办公室(OHRP) 了解更多有关保护人权的知识, welfare, 以及参与研究的人类受试者的健康.
Additional Information
任何在十大正规赌博平台大全排行进行人类受试者研究的人都必须在任何研究活动开始之前完成培训,并在向IRB提交研究计划进行审查之前完成培训. 合作机构培训计划(CITI)提供了一个在线培训课程,以满足这一要求,必须由所有教师完成, staff, 以及参与人体实验研究的学生. 花旗教育课程帮助研究人员了解他们在研究中保护人类受试者权利和福利的义务.
请按照以下步骤完成您的花旗培训:
1. 登入花旗银行网页: www.citiprogram.org 点击Register链接. 你将按照以下七个步骤在十大正规赌博平台大全排行注册. 请使用您的十大正规赌博平台大全排行电子邮件地址,这将把您的花旗记录链接到Cayuse IRB.
2. 十大正规赌博平台大全排行学习者必须完成 社会与行为研究(SBE) course. 其他选修课程可供选择,但不是在大学进行人体受试者研究所必需的. SBE课程需要几个小时才能完成, 但是你不需要一次完成所有的模块.
完成花旗课程将使您的培训持续三年, 在那之后,你将被要求完成一个进修课程,更新你另外三年的培训. 当您需要更新您的培训时,您将收到花旗的电子邮件提醒. 如果你的培训在任何人类研究项目期间到期, 你必须停止所有的研究活动,直到你的培训更新.
Conflict of Interest
提交给十大正规赌博平台大全排行内部审查委员会的协议中列出的每位研究者必须完成一份利益冲突披露声明. Click here to access the form.
Data Security
十大正规赌博平台大全排行已经实施了一个数据安全级别模型,以帮助研究人员确定他们的研究所需的数据安全措施的类型. 所有首席研究员(PI)都需要准备一份数据安全计划,作为IRB提交过程的一部分.
Please review Data Security Guidelines and use the Data Security Levels 文件,以帮助您准备与您的研究相关的风险程度相一致的数据安全计划.
Informed Consent
涉及成年参与者的研究 |
一般同意-样本1 一般同意-样本二 |
涉及未成年人(18岁以下)的研究 |
家长同意采访未成年人 |
未成年人同意书(14-17岁) |
Assent for Minors (7-13) |
§46.第116条载有知情同意的一般要求. Use this checklist 作为你填写同意书时的指导.
Support and Approvals
当研究是在外部机构或任何类型的组织进行时,所有向十大正规赌博平台大全排行IRB提交协议的首席研究员(PI)必须在其IRB申请中包含支持信, 或者当调查人员在其他方面依赖于其他机构或组织的合作时. Click here 获取需求概要.
如果您正在寻求访问十大正规赌博平台大全排行的数据或希望在十大正规赌博平台大全排行进行研究(与学生或员工或以大学为由), 你必须事先得到学术事务高级副校长的批准. Click here 完成您的研究和数据请求表格.
帮助您确定您的研究是否符合豁免资格, EXPEDITED, or FULL BOARD review, use the 评审类别流程图.
IRB在召集的会议上对非豁免研究进行初步审查,除非该研究有资格获得快速初步审查. 调查人员必须提交不符合联邦规定的豁免或加速初步审查标准的研究进行全面审查.
加急研究类别如下:
1. 只有在满足条件(a)或(b)时,才能进行药物和医疗器械的临床研究.
(a)不需要试验性新药申请(21 CFR Part 312)的药物研究. (注:对已上市药物的研究,如果显著增加风险或降低与该产品使用相关的风险的可接受性,则不符合加速审查的资格.)
(b) Research on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part 812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing and the medical device is being used in accordance with its cleared/approved labeling.
2. 采集血样的方法有:指棒、足棒、耳棒或静脉穿刺,方法如下:
(a)来自体重至少110磅的健康未怀孕成年人. For these subjects, the amounts drawn may not exceed 550 ml in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week; or
(b)来自其他成人和儿童, considering the age, weight, 以及受试者的健康, the collection procedure, 要采集的血量, 以及它被收集的频率. For these subjects, 在8周的时间内,提取的量不得超过每公斤50毫升或3毫升的小量,每周采集的次数不得超过2次.
3. 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.
Examples: (a) hair and nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous teeth at time of exfoliation or if routine patient care indicates a need for extraction; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta and external secretions (including sweat); (e) uncannulated saliva collected either in an unstimulated fashion or stimulated by chewing gumbase or wax or by applying a dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removed at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) supra- and subgingival dental plaque and calculus, provided the collection procedure is not more invasive than routine prophylactic scaling of the teeth and the process is accomplished in accordance with accepted prophylactic techniques; (i) mucosal and skin cells collected by buccal scraping or swab, skin swab, or mouth washings; (j) sputum collected after saline mist nebulization.
4. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术. 在使用医疗器械的地方,它们必须经过审批/批准才能上市. (旨在评估医疗器械安全性和有效性的研究通常没有资格获得快速审查, 包括针对新适应症的医疗器械的研究.)
Examples: (a) physical sensors that are applied either to the surface of the body or at a distance and do not involve input of significant amounts of energy into the subject or an invasion of the subject=s privacy; (b) weighing or testing sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, electroencephalography, thermography, 放射性检测:对自然发生的放射性的检测, electroretinography, ultrasound, 诊断性红外成像, doppler blood flow, and echocardiography; (e) moderate exercise, 肌力测试, 身体成分评估, 考虑到年龄,适当的时候进行柔韧性测试, weight, 以及个人的健康.
5. 涉及材料(数据)的研究, documents, records, (或标本)已收集, 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(4). 此列表仅涉及未获豁免的研究.)
6. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.
7. 对个人或群体特征或行为的研究(包括, but not limited to, research on perception, cognition, motivation, identity, language, communication, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, interview, oral history, focus group, program evaluation, human factors evaluation, 或者质量保证方法. (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(2) and (b)(3). 此列表仅涉及未获豁免的研究.)
8. 继续审查先前经召集的内部审查委员会批准的研究如下:
(a) where (i) the research is permanently closed to the enrollment of new subjects; (ii) all subjects have completed all research-related interventions; and (iii) the research remains active only for long-term follow-up of subjects; or
(b) where no subjects have been enrolled and no additional risks have been identified; or
(c)剩余的研究活动仅限于数据分析.
9. 持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下,不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的,但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险,并且没有确定额外风险.
符合联邦法规[45 CFR 46]规定的类别的研究程序.[104(d)]可能有资格获得豁免. 当人类受试者的唯一参与属于一个或多个类别时,研究活动不受人类研究保护法规的约束[45 CFR 46].104(d)]. 分类如下:
1. Research, 在已建立的或普遍接受的教育环境中进行的, 这具体涉及正常的教育实践,这些实践不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供指导的教育者的评估产生不利影响, such as:
- 普通教育与特殊十大正规赌博平台大全排行策略研究
- 教学方法的有效性研究或比较, curricula, 或者课堂管理方法.
2. 仅包括涉及教育测试(认知)的互动研究, diagnostic, aptitude, achievement), survey procedures, interview procedures, 或观察公共行为(包括视觉或听觉记录),如果至少符合以下标准之一:
- 所获得的信息由研究者以一种无法轻易确定人类受试者身份的方式记录下来, 直接或通过与受试者相关联的标识符;
- 在研究之外披露人类受试者的任何反应都不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险,也不会损害受试者的财务状况, employability, educational advancement, or reputation; or
- 研究者以易于确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符, IRB进行有限的IRB审查,以作出§46所要求的决定.111(a)(7).
3. (i)涉及良性行为干预的研究,同时通过口头或书面答复(包括数据输入)或视听记录从成人受试者处收集信息,前提是受试者预期同意干预和信息收集,且至少符合以下标准之一:
- 所获得的信息由研究者以一种无法轻易确定人类受试者身份的方式记录下来, 直接或通过与受试者相关联的标识符;
- 在研究之外披露人类受试者的任何反应都不会合理地使受试者面临刑事或民事责任的风险,也不会损害受试者的财务状况, employability, educational advancement, or reputation; or
- 研究者以易于确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符, IRB进行有限的IRB审查,以作出§46所要求的决定.111(a)(7).
(ii)就本条而言, 良性行为干预的持续时间很短, harmless, painless, not physically invasive, 不太可能对实验对象产生重大的长期负面影响, 研究者没有理由认为受试者会觉得这些干预令人反感或尴尬. 只要满足所有这些标准, 这种良性行为干预的例子包括让受试者玩网络游戏, 让他们在各种噪音条件下解决谜题, 或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配收到的名义金额的现金.
(iii)如果研究涉及在研究的性质或目的上欺骗受试者, 除非受试者在被告知他或她将不知道或被误导有关研究的性质或目的的情况下,通过预期协议授权欺骗参与研究,否则此豁免不适用.
4. 不需要同意的二次研究:二次研究使用可识别的私人信息或可识别的生物标本, 如果至少满足以下条件之一:
- 可识别的私人信息或可识别的生物标本是公开的;
- Information, 其中可能包括有关生物标本的信息, 研究者是否以这样一种方式记录了人类受试者的身份,以至于无法直接确定或通过与受试者相关的标识符确定, 研究者不与受试者接触, 研究者不会重新识别受试者;
- 研究只涉及收集和分析调查人员使用的可识别的健康信息,且该使用受《十大正规赌博平台大全排行》第45条第160和164部分的管制, subparts A and E, 为"卫生保健业务"或"研究"的目的,这些术语的定义在45 CFR 164.501或45 CFR 164所述的"公共卫生活动和目的".512(b); or
- 这项研究是由, or on behalf of, 使用政府产生或收集的信息进行非研究活动的联邦部门或机构, 如果研究产生了可识别的私人信息,这些信息是或将被保存在符合2002年电子政务法第208(b)条的信息技术上, 44 U.S.C. 3501 note, 如果所有可识别的私人信息被收集, used, 或作为活动的一部分产生的信息将根据1974年《十大正规赌博平台大全排行》保存在记录系统中, 5 U.S.C. 552a, and, if applicable, 研究中使用的信息是根据1995年《十大正规赌博平台大全排行》收集的, 44 U.S.C. 3501 et seq.
5. 由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目, 或其他需经部门或机构负责人批准(或经授权进行研究和示范项目的局或其他下属机构负责人批准), 这些都是用来研究的, evaluate, improve, 或者以其他方式审查公共利益或服务项目, 包括在这些计划下获得福利或服务的程序, 这些程序或程序的可能变化或替代方案, 或在这些计划下支付福利或服务的方法或水平上可能发生的变化;
- 实施或支持研究和示范项目的每个联邦部门或机构必须建立, 在公众可访问的联邦网站上或以部门或机构负责人决定的其他方式发布, 联邦部门或机构根据本规定开展或支持的研究和示范项目清单. 研究或示范项目必须在开始涉及人体受试者的研究之前在此列表上公布.
6. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究:
- 如果食用了不含添加剂的健康食品,或者
- 食用的食物所含的食物成分等于或低于该水平,而用途经证实是安全的, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由美国食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全检验局批准.S. 农业部.
§46.111详细说明了内部审查委员会在审查研究提案时必须考虑的标准.
(a)以便核准研究, 内部审核委员会确定申请人符合下列所有要求:
1. 对受试者的风险降到最低:
- (i)采用符合合理研究设计的程序,避免不必要地使受试者面临风险, and
- 在适当时, 通过使用已经在受试者身上进行的诊断或治疗程序.
2. 受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, if any, to subjects, 以及可以合理预期的知识的重要性. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(区别于受试者即使不参与研究也会接受的治疗的风险和益处)。. 内部审查委员会不应考虑应用在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如.g., 研究对公共政策可能产生的影响)是属于其责任范围内的研究风险之一.
3. 科目的选择是公平的. 在进行评估时,审查委员会应考虑到研究的目的和进行研究的环境. 内部审查委员会应特别认识到涉及易受胁迫或不当影响的一类受试者的研究的特殊问题, such as children, prisoners, 决策能力受损的人, 或经济或教育上处于不利地位的人.
4. 将征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意, in accordance with, 在一定程度上, §46.116.
5. 知情同意应按照§46的规定适当地记录或适当地放弃.117.
6. When appropriate, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测,以确保受试者的安全.
7. When appropriate, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.
- (i)卫生与公众服务部部长将, 在与管理和预算办公室隐私办公室以及其他采用本政策的联邦部门和机构协商后, 发布指引,协助内部审查委员会评估哪些规定足以保护主体的隐私和维持数据的机密性.
8. 为了进行§46所要求的有限的IRB审查.104(d)(7), IRB无需作出本条(a)(1)至(7)段所述的决定, 并作出下列决定:
- (i)广泛同意储存, maintenance, 根据§46的要求获得可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究使用.116(a)(1)-(4)、(a)(6)和(d);
- (ii)广泛同意的适当文件或放弃文件是适当的, in accordance with §46.117; and
- (iii)出于研究目的,可识别的私人信息或可识别的生物标本的存储或维护方式发生变化, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.
(b)某些或所有对象可能容易受到胁迫或不当影响, such as children, prisoners, 决策能力受损的人, 或经济或教育上处于不利地位的人, 该研究还列入了其他保障措施,以保护这些受试者的权利和福利.
十大正规赌博平台大全排行依赖于美国大学.S. 卫生和人类服务部联邦条例法典(45 CFR 46), 最新更新于2018年),以指导十大正规赌博平台大全排行的标准操作程序(sop)的发展。. 十大正规赌博平台大全排行的政策和程序是十大正规赌博平台大全排行IRB办公室根据肯塔基大学研究诚信办公室(ORI)的IRB工作人员改编的.
需要IRB审查的活动描述
Initial Full Review
Expedited Review
Exempt Review
持续检讨及院校年度登记(IAC)
修改、偏差和例外- IRB对变更的审查
意外/预期问题/不良事件报告
Protocol Violations
主题关注/投诉
Noncompliance
IRB终止或暂停研究
Study Closure
向外部机构进行授权报告
IRB Office Recordkeeping
Membership of IRB
IRB Member Training
内部审查委员会成员和顾问利益冲突
标准操作程序的生成、使用和修订
内部审查委员会会议的行为
Minutes of IRB Meetings
十大正规赌博平台大全排行机构审查委员会(IRB)在美国注册.S. 卫生与人类服务部(DHHS)人类研究保护办公室(OHRP)作为IRB00011340,并符合联邦保障FWA00026525的条款, expiring August 29, 2023.
Marnie Shaffer
IRB Manager
marnie.shaffer@shopcadeau.net
614-947-6037